Die Entwicklung von Software für medizinische Geräte ist nicht vergleichbar mit normaler Softwareentwicklung. Die Medizin ist ein Bereich, wo Software-Fehler zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen können. Daher gibt es strenge regulatorische Anforderungen, allem voran die Medical Device Regulation (MDR) der Europäischen Union.
Die MDR schreibt vor, dass Hersteller von Medizingeräten nachweisen müssen, dass ihr Produkt sicher und wirksam ist. Das klingt abstrakt, bedeutet aber in der Praxis: Jeder Schritt der Softwareentwicklung muss dokumentiert werden. Warum wurde eine bestimmte Entscheidung getroffen? Welche Tests wurden durchgeführt? Wie wurden Fehler gefunden und behoben? Diese Dokumentation muss detailliert genug sein, dass eine unabhängige Stelle (eine "Benannte Stelle" in EU-Jargon) die Qualität und Sicherheit überprüfen kann.
Das hat mehrere konkrete Konsequenzen für die Entwicklung: Agile Entwicklungsmethoden funktionieren nicht einfach so. Ein Team kann nicht mal eben eine neue Funktion ausrollen und später testen. Stattdessen muss vor der Entwicklung ein detailliertes Plan vorliegen. Tests müssen automatisiert und nachvollziehbar sein. Versionsmanagement und Change-Tracking sind essentiell. Besonders wichtig ist auch der Umgang mit sicherheitskritischen Funktionen: Wenn es eine Komponente gibt, deren Ausfall direkt gesundheitsschädlich wäre, muss die Softwareentwicklung für diese Komponente besonders rigoros sein.
Ein praktisches Beispiel wird in einem Fachbericht dargelegt: Ein Hersteller eines Beatmungsgeräts muss nicht nur nachweisen, dass die Software funktioniert, sondern auch, dass sie unter allen denkbaren Bedingungen sicher funktioniert, bei Stromschwankungen, bei Netzwerkausfällen, bei extremem Alter des Gerätes, etc. Jede dieser Szenarien muss getestet und dokumentiert sein.
Für Unternehmen, die Software für Medizingeräte entwickeln, ist der regulatorische Overhead erheblich. Es braucht Spezialisten, die die MDR und verwandte Standards kennen. Der Entwicklungsprozess ist teurer und langsamer als bei Consumer-Software. Allerdings gibt es auch einen Vorteil: Ein Unternehmen, das MDR-konforme Software entwickelt, hat bewiesen, dass es mit höchsten Qualitätsstandards arbeitet. Das ist auch für andere kritische Anwendungen ein Verkaufsargument.
Für Schweizer Unternehmen, die im Medizinbereich tätig sind oder sein wollen, ist Verständnis dieser Regulierung essentiell. Wer Software für medizinische Geräte entwickelt, sollte nicht erst spät in der Entwicklung mit einem Compliance-Spezialisten sprechen, sondern von Anfang an diese Anforderungen im Entwicklungsprozess verankern.